O GOVERNADOR DO ESTADO DE SÃO PAULO:
Faço saber que a Assembléia Legislativa decreta e eu promulgo a seguinte lei:
Artigo 1º – A Política Estadual de Medicamentos terá como objetivo desenvolver a integralidade das ações de saúde, com base nos princípios estabelecidos na Lei Complementar nº 791, de 9 de março de 1995 – Código de Saúde do Estado, e na Lei nº 10.083, de 23 de setembro de 1998 – Código Sanitário do Estado, bem como nas definições a seguir:
I – política de medicamentos – parte integrante da política de saúde, é um conjunto de princípios que orienta a tomada de decisões e as ações que visam assegurar o acesso universal e igualitário a medicamentos seguros e eficazes e de qualidade, nos termos do § 8º, artigo 24, da Lei Complementar nº 791, de 9 de março de 1995, a todos que deles necessitem;
II – medicamento – qualquer substância contida num produto farmacêutico, usada para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos em benefício do recebedor;
III – medicamentos essenciais – os que servem para satisfazer as necessidades de atenção à saúde da maioria da população, devendo estar disponíveis em quantidade suficiente e nas formas farmacêuticas adequadas;
IV – medicamento genérico ou produto farmacêutico de múltipla origem – produto em cuja composição tomam parte princípios ativos que já estão fora do período de proteção de patente, e são bioequivalentes com o produto original (ou inovador), identificado pela denominação comum internacional (DCI) ou denominação comum brasileira (DCB), seguida do nome da empresa fabricante;
V – uso racional de medicamentos – processo que inclui:
a) medicamento correto – com indicação de uso apropriada, que tem por base considerações médicas claras para sua prescrição;
b) medicamento apropriado – o que compreende eficácia, segurança, com adequação para as características do usuário;
c) dose apropriada – tendo-se em conta a administração e duração do tratamento;
d) usuário adequado para receber o tratamento medicamentoso – aquele para o qual não existem contra-indicações e a probabilidade de reações medicamentosas adversas é mínima;
e) dispensação correta – informação apropriada aos usuários acerca dos produtos farmacêuticos prescritos;
f) observância do tratamento pelo usuário;
VI – medicamentos especiais ou de alto custo – produtos relacionados em formulários, ou indicados em ações programáticas ou normas técnicas necessárias ao tratamento ou manutenção da saúde ou da vida, de indivíduos ou grupos sociais portadores de doenças e insuficiências, ou que apresentem necessidades especiais;
VII – farmacoterapêutica racional – é o tratamento farmacológico de uma doença no qual se considera a eficácia, a relação benefício/risco e a relação benefício/custo, na escolha do medicamento utilizado e reconsideração periódica do esquema terapêutico;
VIII – propaganda farmacêutica – todas as atividades informativas e de persuasão desenvolvidas por fabricantes e distribuidores, com o objetivo de induzir à prescrição, ao fornecimento, à aquisição e à utilização de medicamentos e de outros produtos relacionados à saúde;
IX – farmacovigilância – identificação e avaliação dos efeitos do uso agudo e prolongado de tratamentos farmacológicos, no conjunto da população ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos específicos;
X – assistência farmacêutica – conjunto de atividades inter-relacionadas, técnica e cientificamente fundamentadas com critérios de eqüidade, qualidade, custo e efetividade, integrados às ações de saúde para a promoção, a proteção, a recuperação e a reabilitação, centradas nos cuidados farmacêuticos ao paciente e à coletividade.
Artigo 2º – Serão princípios, diretrizes e bases para uma Política Estadual de Medicamentos:
I – a formulação e a efetivação de um programa de assistência farmacêutica nos serviços públicos de saúde, em colaboração com os Municípios, com a participação de entidades civis organizadas e mediante critérios de natureza epidemiológica;
II – a produção de medicamentos essenciais e/ou genéricos para suprir as necessidades da população do Estado, com a utilização prioritária dos recursos da Fundação para o Remédio Popular – FURP;
III – a educação permanente dos recursos humanos dos serviços públicos de saúde para o uso racional de medicamentos;
IV – a efetivação de ações de vigilância à saúde, por meio dos laboratórios de saúde pública, para garantir a qualidade dos produtos;
V – o estabelecimento de uma Relação Estadual de Medicamentos Essenciais;
VI – a garantia de acesso universal e igualitário dos usuários do Sistema Único de Saúde – SUS aos medicamentos essenciais e aos medicamentos especiais e de alto custo, bem como aos demais medicamentos, nos termos do § 8º, do artigo 24, da Lei Complementar nº 791/95;
VII – a garantia de acesso a medicações específicas e cuidados especiais de assistência farmacêutica ao idoso, ao portador de deficiência e a outros grupos sociais vulneráveis, nos termos do artigo 17, inciso II, "a", da Lei Complementar nº 791/95;
VIII – a participação da sociedade civil, em especial entidades técnico-científicas, universidades públicas, associações e movimentos de usurios, na elaboração, acompanhamento, fiscalização e controle da Política Estadual de Medicamentos.
Artigo 3º – Caberá ao Estado, por intermédio dos órgãos competentes:
I – coordenar o processo de articulação intersetorial para o desenvolvimento da Política Estadual de Medicamentos, apresentando-a anualmente ao Conselho Estadual de Saúde;
II – prestar cooperação técnica, material e financeira aos Municípios, no desenvolvimento dos distintos aspectos da Política Estadual de Medicamentos;
III – elaborar periodicamente a relação de medicamentos essenciais para o Estado de São Paulo, com base na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e na Lista-Modelo de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde;
IV – definir, periodicamente e com a participação de associações representativas de usuários, a relação de substâncias e os critérios, fluxos e procedimentos para a obtenção de medicamentos especiais e de alto custo;
V – definir as normas técnicas relativas à assistência farmacêutica previstas na Lei nº 10.083/98, Código Sanitário do Estado;
VI – definir as competências para decisões quanto à adoção de mecanismos para a garantia de qualidade dos processos de aquisição, armazenamento, distribuição e dispensação de medicamentos;
VII – garantir a realização de estudos sobre utilização de medicamentos nos serviços públicos de saúde, para subsidiar a avaliação do programa de assistência farmacêutica e de outros programas de saúde;
VIII – estabelecer o Sistema Estadual de Farmacovigilância, que englobará a notificação, a criação de centros de informação, de medicamentos, a capacitação de recursos humanos para estas atividades, a incorporação de programas de redução de iatrogenias, farmacoterapêutica racional, estudos farmacoepidemiológicos e outros, conforme regulamentação específica;
IX – realizar estudos sobre a utilização dos medicamentos especiais e de alto custo, visando garantir seu uso racional, e a formulação de estratégias de universalização e redução de custos, por meio da FURP e demais instituições públicas;
X – criar linhas de pesquisa na área farmacêutica, em especial naquelas consideradas estratégicas para a capacitação e o desenvolvimento tecnológicos, e incentivar a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica;
XI – estimular a fabricação de medicamentos essenciais, genéricos ou não, pelo parque produtor estadual, incluindo a produção de matérias-primas e de insumos necessários à elaboração desses produtos;
XII – garantir a produção de imunobiológicos e de hemoderivados.
§ 1º – O Estado atuará com os consórcios intermunicipais de saúde na execução da Política Estadual de Medicamentos.
§ 2º – A relação mencionada no inciso III deste artigo deverá considerar as regiões e a situação epidemiológica do Estado.
Artigo 4º – Caberá ao Estado, por intermédio do Centro de Vigilância Sanitária, do Centro de Vigilância Epidemiológica e dos institutos de pesquisa, a coordenação e o acompanhamento da política de medicamentos, garantida a participação dos diversos setores da sociedade comprometidos com o desenvolvimento do Sistema Único de Saúde.
Parágrafo único – Caberá ao Conselho Estadual de Saúde a fiscalização e o controle das ações referidas no "caput" deste artigo.
Artigo 5º – O uso racional de medicamentos será promovido e incentivado, mediante:
I – o desenvolvimento dos recursos humanos dos serviços públicos de saúde, para sua promoção junto aos profissionais de saúde, a educação permanente, a capacitação de pessoal de nível médio, a atualização e o aprimoramento de prescritores, dispensadores e cuidadores de saúde;
II – a promoção de atividades permanentes, com vistas à educação de consumidores quanto ao uso racional de medicamentos;
III – o controle da propaganda farmacêutica de qualquer natureza, mediante normalização específica, com caráter suplementar à regulamentação federal, atendendo ao disposto nos artigos 46 e 47 da Lei nº 10.083/98.
Parágrafo único – Será assegurada a qualidade dos processos de inspeção sanitária dos estabelecimentos e dos produtos farmacêuticos, mediante investimentos na estrutura física e nos equipamentos, e na capacitação dos recursos humanos dos órgãos responsáveis por essa atividade de vigilância à saúde, nos termos da Lei nº 10.083/98.
Artigo 6º – Para a Política Estadual de Medicamentos caberá à Fundação para o Remédio Popular – FURP, além das finalidades já estabelecidas em lei:
I – fornecer medicamentos aos órgãos de saúde pública e de assistência médica da União, dos Estados e dos Municípios, bem como às entidades particulares do Estado, que prestem assistência médica e social à população, reconhecidas de utilidade pública e previamente cadastradas na Fundação;
II – vender medicamentos para estabelecimentos comerciais farmacêuticos, incluídos em seu preço final os valores correspondentes aos tributos pagos pelos demais laboratórios.
Artigo 7º – Para o ajuste das finalidades da FURP, estabelecidas na Lei nº 10.071, de 10 de abril de 1968, ficam revogados o inciso III e o § 3º do artigo 2º, com a reordenação que se fizer necessária.
Artigo 8º – As despesas decorrentes da execução desta lei correrão à conta das dotações orçamentárias próprias, suplementadas se necessário.
Artigo 9º - Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
Palácio dos Bandeirantes, aos 19 de outubro de 2001.
Geraldo Alckmin
José da Silva Guedes
Secretário da saúde
João Caramez
Secretário-Chefe da Casa Civil
Antonio Angarita
Secretário do Governo e Gestão Estratégica
Publicada na Assessoria Técnico-Legislativa, aos 19 de outubro de 2001.
|
